HSY‑0613C‑1 低温药物凝固点测定器使用说明

一、仪器概述

SYP‑0613C‑1 低温药物凝固点测定器依据《中华人民共和国药典》2025 年版四部通则 0613 凝点测定法研发制造，用于测定药物由液态凝结为固态时短时间保持不变的最高温度，通过凝点数值判断、检查药品的纯度与杂质程度。仪器采用一体式台面结构，压缩机制冷、PT100 精密铂电阻测温、智能数显控温，杜瓦瓶浴槽带防结霜风扇，支持试验一键自动搅拌，满足药品凝点检测试验要求。

主要技术参数

1. 执行标准：2025 版药典 通则 0613 凝点测定法

2. 检测孔位：1 孔

3. 制冷形式：压缩机制冷

4. 控温区间：‑40℃～80℃（低于 / 高于室温工作需更换对应浴槽介质）

5. 显示精度：±0.1℃

6. 浴槽材质：杜瓦瓶

7. 控温模式：智能数显控温

8. 供电电源：AC220V，50Hz

9. 整机功率：1200W

10. 使用环境温度：10℃～30℃

11. 使用环境相对湿度：≤85%

12. 配套试管：双层凝固点试管；内试管内径约 25mm、长约 170mm；外试管内径约 40mm、长约 160mm

13. 配套温度计：(0～50)℃分度 0.1℃、(50～100)℃分度 0.1℃药典专用水银温度计

14. 搅拌器件：高硼玻璃搅拌器

二、开机前准备

1. 环境检查：仪器放置于平整稳固实验台面，四周预留通风散热空间；环境温度控制 10‑30℃，环境湿度≤85%，远离热源、阳光直射。

2. 介质加注：根据试验目标温度选择适配浴槽介质，向杜瓦浴槽内加注传热介质，介质液位严格遵循仪器标识刻度，不可过高溢出、不可过低导致干烧；注意：低于室温、高于室温试验需使用不同介质，严禁混用介质。

3. 配件装配

1. 取出双层凝固点试管，将待测药物样品装入内试管，样品装量按照药典通则 0613 要求执行。

2. 将装好样品的内试管套入外试管，固定到仪器测试工位。

3. 装入高硼玻璃搅拌器，再插入符合药典规格的水银温度计，调整温度计浸入样品的深度，满足药典试验要求。

4. 电源检查：确认供电为 AC220V 50Hz，电源线连接牢固无破损。

三、操作步骤

1. 接通电源，打开仪器总电源开关，数显温控屏幕点亮，仪器进入待机状态。

2. 在温控面板设置本次试验需要的浴槽目标温度，等待浴槽温度稳定至设定温度。

提示：控温范围‑40～80℃，低温试验时浴槽两侧小风扇自动工作，减少浴槽观察窗结霜，方便观测样品状态。

3. 温度稳定后，确认样品试管、搅拌器、温度计安装到位，按下启动按键，仪器自动开启搅拌机构。

4. 持续观察样品状态以及温度计温度读数，记录样品由液态凝结成固态，温度短时间保持恒定不变的最高温度，该数值即为样品凝点。

5. 试验完成，先停止搅拌；如果是低温试验，等待浴槽温度回升至接近室温后，再取出试管组件。

6. 取出试管，倒出样品，清洗晾干双层试管、搅拌器、温度计备用。

四、关机流程

1. 全部试验结束，若仪器处于低温状态，不要立刻断电，让仪器运行升温至接近室温。

2. 关闭仪器电源开关，断开市电电源。

3. 待浴槽冷却，根据需求排放浴槽内部传热介质，清洁浴槽内部、观察窗口，清理仪器表面污渍。

五、注意事项

1. 本仪器配套水银温度计为玻璃易碎品，安装、取出、清洗过程轻拿轻放，防止破碎；一旦水银泄漏，立刻按照汞泄漏应急规范处置。

2. 浴槽介质必须按照温度工况选用，不可混用；严禁无介质开机运行，避免损坏制冷与加热组件。

3. 玻璃搅拌器质地脆，试验过程中不要用力磕碰试管管壁。

4. 工作环境不可超出 10~30℃、湿度≤85%，高温高湿环境会影响控温精度，加速仪器部件老化。

5. 仪器散热格栅不可遮挡，保证通风，否则压缩机制冷效果下降，甚至故障停机。

6. 低于室温做低温试验时，浴槽两侧风扇用于防结霜，请勿堵塞风扇出风口。

7. 仪器为 1 孔检测设备，一次仅可进行一组样品凝点测定。

8. 请勿自行拆卸仪器内部制冷、铂电阻测温、电控部件，设备故障请联系厂家专业人员维修。

9. 样品装入试管量严格遵守《中国药典》2025 版四部通则 0613 凝点测定法的规定，装量过多或过少会造成测定结果偏差。

六、常见简单提示

1. 观察窗结霜：低温工况属于常见现象，仪器自带两侧风扇可抑制结霜；结霜严重可适当调高浴槽温度，待霜层融化后再继续试验。

2. 温度波动大：检查介质液位是否达标、散热口是否堵塞、环境温度是否超标。

3. 搅拌不动作：确认试验启动按键是否按下，检查搅拌组件是否卡滞。